Socios
En México, el registro sanitario de un medicamento de fabricación extranjera se obtiene con la participación del fabricante y de una empresa mexicana con autorización sanitaria.
Dos caminos hacia el registro sanitario
La Ley General de Salud exige registro sanitario para comercializar medicamentos en México. Para un medicamento fabricado en el extranjero, la solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) puede organizarse de dos maneras.
Un laboratorio mexicano como titular
Un laboratorio con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos solicita el registro y queda como titular. El fabricante extranjero aporta la documentación técnica y de calidad que acompaña la solicitud.
El fabricante como titular, con representante legal en México
El fabricante extranjero solicita el registro como titular y acredita a un representante legal con domicilio en México. Una empresa mexicana con licencia sanitaria se encarga después de la importación y la distribución.
En ambos casos, la solicitud de un medicamento de fabricación extranjera incluye, entre otros documentos, un certificado de libre venta o equivalente, un certificado de buenas prácticas de fabricación y la información de calidad conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). La importación comercial solo es posible después de obtener el registro.
Actualmente no contamos con registro sanitario en México ni con representante legal en el país. El camino se define junto con la empresa socia.
Fuentes: Ley General de Salud, art. 376; Reglamento de Insumos para la Salud, arts. 131, 168 y 170.
Socios que buscamos
Laboratorios farmacéuticos
Con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos, que puedan solicitar el registro como titulares o actuar como representante legal, y asumir la responsabilidad sanitaria y la farmacovigilancia.
Importadores y distribuidores
Con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, según corresponda, para importar, almacenar y distribuir medicamentos, que organicen el suministro en México una vez obtenido el registro.
Médicos, clínicas y farmacias
Profesionales de la salud, clínicas, hospitales y farmacias que deseen conocer a EFBA Pharma como fabricante. Escríbanos mediante el formulario; le responderemos por correo electrónico.
Nuestro papel
- Preparación de la información de calidad del fabricante para la solicitud de registro
- Certificados de análisis por lote y datos de estabilidad por condición de almacenamiento
- Atención a las solicitudes de documentación y verificación de buenas prácticas de fabricación relacionadas con la planta
- Entrega de información técnica bajo acuerdo de confidencialidad
Cómo colaboramos
Contacto
Cuéntenos mediante el formulario a qué se dedica su empresa y qué le interesa.
Verificación
Revisamos el tipo de autorización sanitaria de su empresa y su papel en la cadena de suministro.
Documentación
Compartimos la documentación técnica del fabricante de forma individual y bajo acuerdo de confidencialidad.
Respuesta por correo
Le respondemos por correo electrónico con los siguientes pasos.
Preguntas frecuentes
¿Sus productos tienen registro sanitario en México?
No. Los medicamentos que fabricamos no cuentan con registro sanitario en México y no se comercializan ni se suministran en el país.
¿Quién solicita el registro sanitario?
Puede solicitarlo un laboratorio mexicano con licencia sanitaria como titular, o el fabricante como titular con un representante legal con domicilio en México. El camino se define junto con la empresa socia.
¿Qué empresas pueden escribirnos?
Laboratorios farmacéuticos, importadores y distribuidores de medicamentos, farmacias, médicos, clínicas y hospitales. Este sitio no está dirigido al público en general.
¿Cómo recibo la información técnica?
Elija «Solicitud de documentación técnica» en el formulario. Después de verificar la autorización sanitaria y el papel de su empresa, le enviaremos la información de forma individual y bajo acuerdo de confidencialidad.
Hablemos de una colaboración
Cuéntenos qué autorización sanitaria tiene su empresa y qué le interesa. Revisamos cada mensaje y respondemos por correo electrónico.
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