Para un medicamento fabricado fuera de México, las buenas prácticas de fabricación (BPF) se acreditan con documentos, no con una declaración de la planta. La duda habitual es doble: qué exige la NOM-059-SSA1-2015 y qué certificado de BPF acepta la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) cuando el sitio de fabricación está en otro país. Las dos preguntas se mezclan en las búsquedas, pero responden a instrumentos distintos.
Este artículo separa la norma, que fija los requisitos de fabricación, de los documentos que acompañan la solicitud de registro sanitario, y explica qué cambió con los Lineamientos publicados en 2025. Es una guía general; no describe a ningún fabricante ni producto.
Qué es la NOM-059-SSA1-2015 y a quién obliga
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 5 de febrero de 2016 y, según la ficha oficial de la Secretaría de Economía, entró en vigor el 3 de agosto de 2016 y figura como vigente. Esta guía describe el texto publicado en el DOF en 2016; antes de aplicar cualquier requisito, confirme en el DOF si existen modificaciones posteriores.
Su objetivo es establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país o con fines de investigación. Su campo de aplicación es de observancia obligatoria para los establecimientos dedicados a la fabricación o importación de esos medicamentos, así como para los laboratorios de control de calidad y los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas. La ficha oficial señala como concordancia internacional las guías de buenas prácticas del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y de la Organización Mundial de la Salud.
Para las plantas ubicadas fuera del país, la norma fija figuras específicas, como el equivalente del responsable sanitario y el papel del representante legal, que se describen más adelante.
No confundir con la NOM-059-SEMARNAT-2010
El número 059 se repite en otra norma que no tiene relación con los medicamentos: la NOM-059-SEMARNAT-2010, Protección ambiental. Especies nativas de México de flora y fauna silvestres. Categorías de riesgo y especificaciones para su inclusión, exclusión o cambio. Lista de especies en riesgo, de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, publicada en el DOF el 30 de diciembre de 2010. Si una búsqueda sobre la «NOM 059» devuelve listas de especies, es esta última; la de medicamentos lleva las siglas SSA1.
Qué regula la norma en una planta de fabricación
El texto organiza la fabricación alrededor de un sistema de gestión de calidad. Los temas que más pesan en una revisión documental son los siguientes:
- La independencia entre la Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad, que no pueden depender ni reportar una a la otra.
- El responsable sanitario y, para plantas fuera del país, su equivalente: la norma señala que corresponde a la Persona Autorizada, el Director Técnico o el representante de la Unidad de Calidad.
- El expediente maestro del sitio de fabricación (EMSF), que describe las actividades del sitio relacionadas con el cumplimiento y debe mantenerse actualizado.
- La calificación y validación, con un plan maestro, y el control de cambios.
- La revisión anual de producto (RAP). Para los medicamentos de importación, el reporte debe incluir la información generada por el fabricante y complementarse con la información generada por los procesos realizados en territorio nacional.
Sobre las figuras vinculadas a una planta extranjera, la norma dispone que los representantes legales de los titulares de registro sanitario en el extranjero deben contar con un Responsable Sanitario en el país, y que, para plantas de fabricación establecidas fuera de México, el representante legal junto con el Responsable Sanitario (responsable de la Unidad de Calidad) es responsable solidario del cumplimiento de la norma. Para la liberación de los medicamentos importados bajo el esquema que la propia norma denomina «no requisito de planta», establece que la efectúa el Responsable Sanitario designado por el titular del registro en el extranjero o por su representante legal. Para el requisito documental del representante legal, véase el artículo sobre el registro sanitario de un medicamento de fabricación extranjera.
Quién verifica las buenas prácticas y cuándo se reconoce un certificado
El artículo 222 de la Ley General de Salud, en su texto con reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026, dispone que, para otorgar el registro sanitario a cualquier medicamento, se verifica previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción, así como la certificación de sus principios activos, y que esas verificaciones solo puede llevarlas a cabo la Secretaría de Salud. El mismo artículo permite reconocer el certificado expedido por la autoridad competente del país de origen siempre que existan acuerdos de reconocimiento entre las autoridades de ambos países.
El Reglamento de Insumos para la Salud (texto de 2021, arts. 167 y 170) recoge la misma lógica: el certificado puede provenir de la Secretaría o de la autoridad competente del país de origen y, si proviene de un país con el que no existe acuerdo de reconocimiento en la materia, la Secretaría verifica las buenas prácticas y el proceso de producción, fijando en un plazo no mayor a veinte días hábiles la fecha de la comprobación. La certificación de buenas prácticas tiene una vigencia de treinta meses.
COFEPRIS forma parte de PIC/S desde enero de 2018, según el registro de miembros del propio esquema.
Los Lineamientos de 2025 sobre documentos de BPF
El 20 de marzo de 2025 se publicó en el DOF el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones. Define el certificado de buenas prácticas de fabricación (CBPF) como el documento emitido por la autoridad sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento. La tabla resume lo que admiten según el caso.
| Caso | Documento admitido | Artículo |
|---|---|---|
| Medicamento de fabricación extranjera | Oficio de CBPF emitido por COFEPRIS, o CBPF o documento equivalente de una Autoridad Regulatoria Reconocida | 10 y 13 |
| Fármaco de fabricación extranjera, no biotecnológico ni biológico | Oficio de COFEPRIS, documento de una Autoridad Regulatoria Reconocida o documento de la autoridad del país de origen | 7 y 13 |
| Fármaco que, por su naturaleza, la autoridad no certifica | Documento de un organismo internacional reconocido sobre el sistema de gestión de calidad del sitio, certificado analítico del fabricante del fármaco y del medicamento, y carta bajo protesta de decir verdad firmada por el representante legal | 9 |
| Autoridad que no emite CBPF | Certificado de producto farmacéutico que garantice las buenas prácticas, como documento equivalente | 14 |
Según el artículo 13, son Autoridades Regulatorias Reconocidas las autoridades nacionales miembros de PIC/S, las integradas en el listado de autoridades de la Organización Mundial de la Salud con nivel de madurez 4 y función de inspección regulatoria, las autoridades regionales de referencia de las Américas y, solo para fármacos del artículo 7, la autoridad del país de origen. Para el medicamento terminado de fabricación extranjera no basta, por tanto, un certificado de cualquier autoridad: debe ser de COFEPRIS o de una autoridad de las tres primeras categorías.
Requisitos formales del documento
- Documento físico: original o copia certificada, completa y legible, apostillada o legalizada por el país que la expidió; si está en un idioma distinto al español o al inglés, con traducción de perito traductor (art. 3).
- Documento electrónico: no requiere apostilla, pero COFEPRIS verifica su autenticidad en el sitio oficial de la autoridad emisora, por lo que debe indicarse la ruta de acceso y, cuando aplique, el usuario y la contraseña; si no puede verificarse, se pedirá el original o copia certificada (art. 4).
- Vigencia: debe estar vigente al presentar la solicitud y mantenerse durante la vigencia del registro. Si no la indica, se consideran 30 meses desde la inspección o, en su defecto, desde la emisión (art. 5).
- CBPF emitido por COFEPRIS: vigencia de 30 meses, con una prórroga única de hasta 15 meses si se cumplen los requisitos del artículo 17 (arts. 16 y 17).
Para la prórroga del registro, el artículo 190 Bis 2 del Reglamento de Insumos para la Salud pide un CBPF del medicamento emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría; si la agencia no es reconocida, la Secretaría verifica las buenas prácticas.
Lista de verificación para la planta y el expediente
- Confirme quién emitió el certificado de la planta y si esa autoridad está en alguna de las categorías del artículo 13 de los Lineamientos.
- Verifique la vigencia y que el certificado cubra el sitio y la línea del medicamento.
- Prepare apostilla o legalización, o la ruta de verificación electrónica, y traducción de perito si el idioma no es español ni inglés.
- Identifique a la persona que ejercerá como Responsable Sanitario y al representante legal, y deje definida la liberación de lotes.
- Confirme en el DOF las modificaciones posteriores de la norma y de los Lineamientos.
Preguntas frecuentes
¿La NOM-059-SSA1-2015 aplica a una planta fuera de México?
La norma contempla de forma expresa a las plantas establecidas fuera del país, al fijar quién es su equivalente al Responsable Sanitario y que el representante legal responde junto con él del cumplimiento.
¿Es lo mismo la NOM-059-SSA1-2015 que la NOM-059-SEMARNAT-2010?
No. La primera regula las buenas prácticas de fabricación de medicamentos y la emite el sector salud. La segunda, de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, es la lista de especies nativas en riesgo.
¿COFEPRIS acepta el certificado de buenas prácticas de otro país?
Sí, en los casos que fijan los Lineamientos publicados en el DOF el 20 de marzo de 2025. Para el medicamento terminado de fabricación extranjera se aceptan el oficio de COFEPRIS o el certificado de una Autoridad Regulatoria Reconocida, según el artículo 13: autoridades miembros de PIC/S, autoridades listadas por la Organización Mundial de la Salud con nivel de madurez 4 y función de inspección, y autoridades regionales de referencia.
Este artículo es informativo y no sustituye la asesoría regulatoria. Consulte siempre la versión vigente de las disposiciones en el Diario Oficial de la Federación y en el sitio de COFEPRIS.
Fuentes
- Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. DOF, 5 de febrero de 2016, texto en el Sistema de Información del DOF, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Secretaría de Economía, ficha oficial de la NOM-059-SSA1-2015 (estado, fechas de publicación y entrada en vigor, concordancia internacional), revisada el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Secretaría de Economía, ficha oficial de la NOM-059-SEMARNAT-2010, revisada el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones. DOF, 20 de marzo de 2025, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Ley General de Salud, art. 222 (texto con reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026). Texto de la Cámara de Diputados en el espejo mLey, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Reglamento de Insumos para la Salud, texto vigente con última reforma publicada en el DOF el 31 de mayo de 2021, arts. 167, 170 y 190 Bis 2. Oficina del Abogado General de la Secretaría de Salud, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- PIC/S, Members: COFEPRIS, adhesión al esquema en enero de 2018, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
