Quien busca información sobre el registro sanitario de un medicamento de fabricación extranjera suele encontrar listas de documentos sin saber quién debe presentarlos ni en qué orden. En México, el registro sanitario lo otorga la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y las reglas cambian según quién sea el titular, dónde esté el sitio de fabricación y qué autoridad haya emitido los certificados de buenas prácticas.
Este artículo ordena el tema con base en textos oficiales: quién puede ser titular del registro sanitario en COFEPRIS, cuándo se exige un representante legal, qué documentos acompañan la solicitud, qué cambió con los instrumentos de 2025 y qué dice la Ley General de Salud tras la reforma de enero de 2026. Es una guía general; no describe a ninguna empresa ni producto.
Qué exige la ley para obtener el registro sanitario
La Ley General de Salud, en su artículo 376, establece que los medicamentos requieren registro sanitario y que solo la Secretaría de Salud puede otorgarlo. En el texto con la reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 15 de enero de 2026, el registro tiene una vigencia de 5 años y puede prorrogarse «por plazos de 10 años» a solicitud de la persona interesada. La misma disposición prevé la cancelación si la prórroga no se solicita a tiempo o si se cambia el producto o el fabricante de la materia prima sin autorización previa.
El artículo 222, reformado en la misma fecha, dispone que antes de otorgar el registro se verifican las buenas prácticas de fabricación, el proceso de producción y la certificación de los principios activos, y que esas verificaciones solo puede realizarlas la Secretaría de Salud. Una vez otorgado el registro, debe realizarse la farmacovigilancia conforme a las disposiciones aplicables.
Titular del registro y representante legal
El Reglamento de Insumos para la Salud (texto vigente publicado por la Oficina del Abogado General, con última reforma en el DOF del 31 de mayo de 2021) regula quién puede ser titular. Su artículo 168 pide licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para fabricantes extranjeros se requiere, en cambio, una licencia, certificado o documento que acredite que la empresa tiene permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.
El reglamento contempla así dos figuras: el titular nacional, con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio, y el fabricante extranjero que figura como titular y acredita su permiso con un documento de su país de origen. En el segundo caso entra el representante legal: el artículo 170, fracción III, exige anexar «el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos». Es un requisito documental de la solicitud de todo medicamento de fabricación extranjera, no una opción de organización interna.
Documentos que acompañan la solicitud
El artículo 167 del reglamento enumera de forma exclusiva lo que se presenta para el registro de un medicamento alopático; el artículo 170 agrega lo propio de la fabricación extranjera.
| Documento | Contenido | Fundamento |
|---|---|---|
| Información técnica y científica | Identidad y pureza conforme a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM); estabilidad del producto terminado; eficacia terapéutica y seguridad según la información científica aplicable | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 167, fr. I |
| Información para prescribir y etiqueta | Versiones amplia y reducida, y proyecto de etiqueta | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 167, fr. II y III |
| Permiso de fabricación | Licencia, certificado o documento del fabricante extranjero, expedido por la autoridad del país de origen | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 168 |
| Certificado de libre venta o equivalente | Expedido por la autoridad correspondiente del país de origen | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 170, fr. I |
| Certificado de buenas prácticas de fabricación | Del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 170, fr. II |
| Representante legal | Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 170, fr. III |
Para nuevas entidades moleculares no comercializadas en ningún otro país, el artículo 170 permite sustituir el certificado de libre venta por el informe de estudios clínicos con población mexicana. El artículo 167 Bis añade la documentación sobre la patente de la sustancia activa o su licencia.
El certificado de buenas prácticas de fabricación
Es el documento que más dudas genera. Los Lineamientos publicados en el DOF el 20 de marzo de 2025 precisan qué se acepta. Para un medicamento de fabricación extranjera, su artículo 10 admite el oficio de certificación de COFEPRIS o el certificado de buenas prácticas de fabricación (CBPF) emitido por una Autoridad Regulatoria Reconocida. El artículo 13 define esas autoridades: las miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, al que COFEPRIS pertenece desde enero de 2018), las integradas en el listado de la Organización Mundial de la Salud con nivel de madurez 4 y función de inspección regulatoria, y las autoridades regionales de referencia de las Américas. La autoridad del país de origen sirve solo para los fármacos del artículo 7, no para el medicamento terminado.
La redacción general del reglamento debe leerse junto con los Lineamientos y con el texto actual del artículo 222. El detalle está en el artículo sobre la NOM-059-SSA1-2015 y el certificado de BPF. El documento físico extranjero debe estar apostillado o legalizado y, si está en un idioma distinto al español o al inglés, llevar traducción de perito (art. 3); si no indica vigencia, se consideran 30 meses desde la inspección (art. 5).
Reconocimiento de decisiones de autoridades de referencia
El 11 de junio de 2025 se publicó en el DOF el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos de los artículos 167, 170, 177, 177 Bis 2, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud, firmado el 26 de mayo de 2025. Es la base del reconocimiento o reliance (vía regulatoria abreviada). Según su transitorio primero entra en vigor a los 60 días hábiles de su publicación, y su transitorio segundo deja sin efectos los acuerdos de equivalencia anteriores. Sus límites:
- Aplica a moléculas nuevas de síntesis química, genéricos, biotecnológicos innovadores y biotecnológicos biocomparables (art. 2).
- Las autoridades de referencia son las del Consejo Internacional de Armonización (ICH) en calidad de miembros fundadores o reguladores permanentes, las listadas por la Organización Mundial de la Salud y las regionales de referencia de las Américas (art. 14).
- El producto debe ser idéntico al evaluado: uso previsto, concentración, forma farmacéutica, fórmula, sitios de fabricación, procesos y especificaciones (arts. 11 y 17). Si cambian aspectos de calidad o sitios de fabricación o de acondicionamiento primario, no procede (art. 18).
- La autorización de la autoridad de referencia debe tener máximo 5 años (genéricos y biocomparables) o 3 años (moléculas nuevas e innovadores) y el medicamento debe comercializarse actualmente en ese país o región (art. 15). Las aprobaciones no ordinarias, como las condicionadas o de emergencia, no sirven (art. 9).
- COFEPRIS decide de forma exclusiva; las condiciones de la autoridad de referencia no la vinculan (art. 8). El plazo máximo para medicamentos es de 60 días hábiles (art. 21).
Cambio de titular y cesión de derechos
Quien busca el cambio de titular del registro sanitario en COFEPRIS debe revisar el artículo 190 del reglamento, que regula la cesión de derechos. El nuevo titular la comunica por escrito a la Secretaría en un plazo no mayor de treinta días hábiles desde que se realizó, anexando los documentos de la cesión y los proyectos de etiqueta por duplicado con el nuevo titular.
Vigencia y prórroga
Para medicamentos de fabricación extranjera, la primera prórroga requiere, además de lo del artículo 190 Bis 1, el documento del representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos y un CBPF emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría (art. 190 Bis 2). La solicitud se presenta ciento cincuenta días naturales antes del fin de la vigencia (art. 190 Bis 6).
Hay una diferencia entre textos que conviene revisar: la ley, tras la reforma del 15 de enero de 2026, habla de prórrogas «por plazos de 10 años», mientras el artículo 190 Bis 7 del reglamento (texto de 2021) establece que la segunda prórroga y las posteriores se solicitan cada cinco años y que, sin solicitud en el periodo, el registro pierde su vigencia. Verifique en el DOF si el reglamento se actualizó.
Lista de verificación previa a la solicitud
- Defina quién será titular y, si es un fabricante extranjero, prepare el documento del representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
- Reúna el certificado de libre venta o equivalente, apostillado o legalizado si es físico.
- Verifique que el CBPF provenga de COFEPRIS o de una Autoridad Regulatoria Reconocida y esté vigente.
- Prepare la información técnica conforme a la FEUM, la información para prescribir y el proyecto de etiqueta.
- Si evalúa el reconocimiento, compare producto, sitios y especificaciones con la autorización de la autoridad de referencia.
- Confirme en el DOF las reformas posteriores al reglamento de 2021. Los permisos posteriores al registro se explican en el artículo sobre el permiso sanitario de importación.
Preguntas frecuentes
¿Puede un fabricante extranjero ser titular del registro sanitario?
Sí. El artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud contempla a los fabricantes extranjeros, que acreditan su permiso de fabricación con un documento expedido por la autoridad de su país de origen. Para un medicamento de fabricación extranjera, el artículo 170 exige además el documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
¿Sirve el certificado de buenas prácticas del país de origen para el medicamento terminado?
Según los Lineamientos publicados en el DOF el 20 de marzo de 2025, para medicamentos de fabricación extranjera se acepta el oficio de COFEPRIS o el certificado de una Autoridad Regulatoria Reconocida (arts. 10 y 13). El documento de la autoridad del país de origen se admite solo para fármacos de fabricación extranjera del artículo 7.
¿Qué es el reliance de COFEPRIS?
Es el reconocimiento de decisiones de autoridades de referencia previsto en el acuerdo del DOF del 11 de junio de 2025. Aplica a categorías definidas de medicamentos, exige un producto idéntico al evaluado por la autoridad de referencia y no vincula a COFEPRIS.
Este artículo es informativo y no sustituye la asesoría regulatoria. Consulte siempre la versión vigente de las disposiciones en el Diario Oficial de la Federación y en el sitio de COFEPRIS.
Fuentes
- Ley General de Salud, arts. 222, 376 y 376 Bis (texto con reformas publicadas en el DOF el 15 de enero de 2026). Texto de la Cámara de Diputados en el espejo mLey, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Reglamento de Insumos para la Salud, texto vigente con última reforma publicada en el DOF el 31 de mayo de 2021. Oficina del Abogado General de la Secretaría de Salud, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación (Acuerdo). DOF, 20 de marzo de 2025, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos de los artículos 167, 170 y otros del Reglamento de Insumos para la Salud. DOF, 11 de junio de 2025, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- PIC/S, Members: COFEPRIS, adhesión al esquema en enero de 2018, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, sitio oficial, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
