Quien investiga cómo importar medicamentos a México se encuentra con cuatro nombres que parecen intercambiables: registro sanitario, licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y permiso sanitario de importación. No lo son. Cada uno lo exige una autoridad en un momento distinto y lo debe tener una persona o un establecimiento distinto, y confundirlos suele significar que el primer embarque llega sin los documentos correctos.
Este artículo ordena los requisitos para importar medicamentos con fines de comercialización según la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y la ficha oficial del permiso sanitario de importación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS): quién puede importar, cuándo se necesita licencia sanitaria y cuándo basta el aviso de funcionamiento, y qué documentos pide el trámite. Es una guía general de regulación; no describe a ninguna empresa ni producto.
Qué se necesita y en qué orden
El artículo 131 del Reglamento de Insumos para la Salud (texto vigente con última reforma en el Diario Oficial de la Federación, DOF, del 31 de mayo de 2021) fija la secuencia. Para importar medicamentos con fines de comercialización, el primer requisito es contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría de Salud. De ese orden se desprende el resto:
- Si el importador no es el titular del registro, debe contar con el consentimiento del titular.
- El importador debe tener instalaciones adecuadas para el manejo de los insumos y asegurar el control de su calidad y la farmacovigilancia, de acuerdo con la norma correspondiente.
- El establecimiento debe contar con licencia sanitaria o aviso, según corresponda, en términos de los artículos 258 y 373 de la Ley General de Salud.
- Solo pueden importarse medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses contados desde su entrada al país, salvo los de estabilidad reducida que la Secretaría permita expresamente.
- Después del despacho aduanal, el importador debe avisar a la Secretaría el arribo de los medicamentos dentro de los cinco días posteriores.
Además de lo anterior, COFEPRIS tiene una ficha oficial para el permiso sanitario de importación de productos cuyo registro sanitario ya fue otorgado; se describe más abajo.
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento
La pregunta «licencia sanitaria o aviso de funcionamiento» se responde con los artículos 257, 258 y 373 de la Ley General de Salud. El artículo 257 clasifica los establecimientos que procesan medicamentos, incluida su importación y exportación: fábricas o laboratorios de materias primas, de medicamentos o de remedios herbolarios, laboratorios de control, almacenes de acondicionamiento, almacenes de depósito y distribución de medicamentos o de materias primas, y otros giros.
El artículo 258 establece la regla. Requieren licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud los establecimientos de las fracciones I, II, IV y XI del artículo 257 (fábricas o laboratorios de materias primas y de medicamentos, laboratorios de control y establecimientos de medicamentos de uso veterinario) y, en las demás fracciones, los que se dediquen al proceso de los productos de la fracción I del artículo 198: medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, hemoderivados y otros productos que esa fracción enumera. Los establecimientos diversos a los anteriores solo requieren presentar aviso de funcionamiento. El mismo artículo exige a estos establecimientos poseer y cumplir lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos aplicables. Por su parte, el artículo 373 reitera la licencia para los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330, y dispone que quien cambie de ubicación requiere una nueva licencia.
| Giro (Ley General de Salud, art. 257) | Documento | Regla |
|---|---|---|
| Fábrica o laboratorio de medicamentos | Licencia sanitaria | Art. 258, primer párrafo (fracciones I, II, IV y XI) |
| Almacén de depósito y distribución de medicamentos | Aviso de funcionamiento | Art. 258: giro distinto de los anteriores |
| Almacén de depósito y distribución que procese los productos de la fracción I del art. 198 | Licencia sanitaria | Art. 258 y art. 373 |
La tabla es una lectura del texto legal para giros típicos, no una resolución sobre un caso concreto. Como el artículo 131 del reglamento dice «licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda», el giro exacto y la clasificación de los productos que se importarán deben confirmarse con COFEPRIS antes de presentar la solicitud.
El permiso sanitario de importación de COFEPRIS
COFEPRIS publica en el portal gob.mx la ficha del trámite COFEPRIS-01-009, «Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos», para productos cuyo registro sanitario ya fue otorgado. Según esa ficha, revisada el 3 de noviembre de 2026, el trámite se hace en línea y pide:
- Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El monto debe verificarse en la propia ficha; este artículo no lo reproduce.
- Poder notarial, como acreditación jurídica del representante legal.
- Formulario en línea en la plataforma electrónica de comercio exterior que la ficha identifica, con la que se captura la solicitud.
La ficha indica además que el trámite exige la firma electrónica avanzada (FIEL), que el representante legal de la empresa debe estar inscrito ante el Servicio de Administración Tributaria, que el permiso tiene una vigencia de 180 días naturales y que el tiempo de respuesta es de 38 días hábiles. Los estupefacientes y psicotrópicos siguen otra ruta y no se cubren aquí. Las cifras y plazos de una ficha pueden cambiar; confírmelos en el portal el día de la solicitud.
Documentos del importador
Con base en los textos revisados, el expediente del importador de un medicamento cuyo registro ya fue otorgado se organiza así.
| Documento | Para qué sirve | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario del producto | Condición previa de toda importación con fines de comercialización | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 131 |
| Consentimiento del titular | Necesario cuando el importador no es el titular del registro | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 131 |
| Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento | Acredita el establecimiento importador y su giro | Ley General de Salud, arts. 257, 258 y 373 |
| Poder del representante legal y pago de derechos | Requisitos de la solicitud del permiso de importación | Ficha COFEPRIS-01-009 |
| Certificados analíticos del fabricante | Para los insumos de importación, avalados por el responsable sanitario o su equivalente del laboratorio fabricante y por el del laboratorio que solicita el registro | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 139 |
| Aviso de arribo | Dentro de los cinco días posteriores al despacho aduanal | Reglamento de Insumos para la Salud, art. 131 |
El importador debe además cumplir las buenas prácticas aplicables: la NOM-059-SSA1-2015 incluye en su campo de aplicación a los establecimientos dedicados a la importación de medicamentos y a los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución. Para el detalle de esa norma y del certificado de buenas prácticas del fabricante, véase el artículo sobre buenas prácticas de fabricación para medicamentos importados; la solicitud del registro, que es la condición previa, se explica en el artículo sobre el registro sanitario de un medicamento de fabricación extranjera.
Quién solicita cada trámite
La distinción más frecuente es la siguiente. El titular solicita el registro sanitario; el importador, que puede ser el propio titular u otra empresa con su consentimiento, solicita el permiso de importación y mantiene la licencia sanitaria o el aviso de funcionamiento de su establecimiento. Un fabricante extranjero que sea titular acredita un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos para el registro (Reglamento de Insumos para la Salud, art. 170), pero eso no lo convierte en importador: para importar se requiere un establecimiento con la licencia o el aviso que corresponda.
Los trámites ante la aduana, como el pedimento, el agente aduanal y la clasificación arancelaria, dependen de otras normas que este artículo no cubre.
Lista de verificación del importador
- Confirme que el registro sanitario del producto ya fue otorgado y que su clave coincide con el producto que llegará.
- Si el importador no es el titular, obtenga y conserve el consentimiento escrito del titular.
- Determine el giro del establecimiento según el artículo 257 y verifique si corresponde licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
- Prepare el poder notarial del representante legal, la FIEL y el pago de derechos.
- Revise que la fecha de caducidad sea mayor a doce meses a la entrada al país.
- Defina al responsable sanitario del establecimiento y el procedimiento de control de calidad y farmacovigilancia.
- Programe el aviso de arribo dentro de los cinco días posteriores al despacho aduanal.
- Verifique en el DOF y en el portal de COFEPRIS las modificaciones posteriores a los textos citados.
Preguntas frecuentes
¿Se necesita permiso de COFEPRIS para importar medicamentos?
Para medicamentos cuyo registro sanitario ya fue otorgado, COFEPRIS tiene la ficha COFEPRIS-01-009 de permiso sanitario de importación. Antes se requiere el registro del producto, el consentimiento del titular si el importador no lo es y un establecimiento con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento (Reglamento de Insumos para la Salud, art. 131).
¿Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento: cuál corresponde?
El artículo 258 de la Ley General de Salud exige licencia sanitaria a fábricas o laboratorios de medicamentos y materias primas, laboratorios de control y establecimientos de uso veterinario, y a los que procesen los productos de la fracción I del artículo 198. Los demás establecimientos solo presentan aviso de funcionamiento. Confirme el giro exacto con COFEPRIS.
¿Puede importar el fabricante extranjero directamente?
Solo si cumple lo que exige el artículo 131 del reglamento: instalaciones adecuadas, licencia sanitaria o aviso de funcionamiento conforme a los artículos 258 y 373 de la Ley General de Salud y, si no es el titular del registro, el consentimiento de este. Acreditar un representante legal en México no convierte al fabricante en importador. Confirme con COFEPRIS el caso de un importador sin establecimiento propio en el país.
¿Qué vigencia tiene el permiso sanitario de importación?
La ficha oficial COFEPRIS-01-009, revisada el 3 de noviembre de 2026, indica una vigencia de 180 días naturales y un tiempo de respuesta de 38 días hábiles. Confirme ambos datos en el portal antes de planear un embarque.
¿Qué fecha de caducidad deben tener los medicamentos importados?
Mayor a doce meses contados desde su entrada al país, salvo los medicamentos de estabilidad reducida que la Secretaría de Salud permita de forma expresa (Reglamento de Insumos para la Salud, art. 131).
Este artículo es informativo y no sustituye la asesoría regulatoria. Consulte siempre la versión vigente de las disposiciones en el Diario Oficial de la Federación y en el sitio de COFEPRIS.
Fuentes
- Reglamento de Insumos para la Salud, texto vigente con última reforma publicada en el DOF el 31 de mayo de 2021, arts. 131, 139 y 170. Oficina del Abogado General de la Secretaría de Salud, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Ley General de Salud, arts. 257, 258 y 373. Texto de la Cámara de Diputados en el espejo mLey, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Ley General de Salud, art. 198 (establecimientos que requieren autorización sanitaria). Texto de la Cámara de Diputados en el espejo mLey, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- COFEPRIS, trámite COFEPRIS-01-009: permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos. Portal de trámites de gob.mx, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
- Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (campo de aplicación). DOF, 5 de febrero de 2016, revisado el 3 de noviembre de 2026. Enlace
